Dräger gibt weltweite freiwillige Rückrufbenachrichtigung für Carina Sub heraus

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

Die Drägerwerk AG & Co. KGaA hat eine freiwillige Rückrufmeldung für Dräger Carina Sub-Akutversorgungsbeatmungsgeräte eingeleitet, um einer möglichen Kontamination des Atemgases mit 1,3-Dichlorpropan-2-ol, einem Bestandteil des zur Schalldämmung verwendeten PE-PUR-Schaums, entgegenzuwirken . Die Marktüberwachungsaktivitäten von Dräger zeigen, dass bislang keine Beschwerden zu diesem Problem gemeldet wurden.

Um die Langzeitstabilität des in Carina-Beatmungsgeräten zur Schalldämmung eingesetzten Polyether-Polyurethan-Schaums (PE-PUR) zu ermitteln, hat Dräger Geräte unterschiedlichen Alters Biokompatibilitätstests unterzogen. Bei Carina-Beatmungsgeräten, die über einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren betrieben wurden, wurden in diesen Standardtests keine altersbedingten Abbau- oder Zerfallsprodukte festgestellt.

Bei bestimmten von Dräger durchgeführten Standardtests wurden jedoch Konzentrationen von 1,3-Dichlorpropan-2-ol über dem akzeptablen Aufnahmewert bei kontinuierlicher Anwendung (>30 Tage) bei pädiatrischen Patienten gemessen. Die Untersuchungen von Dräger ergaben, dass eine Einstellung höherer Minutenvolumina zu geringeren Konzentrationen in der Atemluft führt. Bei einem Minutenvolumen von mehr als 3,6 l/min lagen die gemessenen Konzentrationen im akzeptablen Bereich für die kontinuierliche Anwendung bei erwachsenen Patienten.

1,3-Dichlorpropan-2-ol ist ein Bestandteil des Polyurethanschaums, der bei früheren Biokompatibilitätstests im Rahmen von Produktzulassungen und -änderungen nicht im Atemgas nachgewiesen wurde.

Mögliche Auswirkungen auf den Patienten In der Literatur gilt 1,3-Dichlorpropan-2-ol als akut toxisch und potenziell krebserregend. Zu den potenziellen Risiken einer Chemikalienexposition aufgrund von Ausgasungen gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizungen (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserzeugende Wirkungen. Es liegen keine Berichte über Todesfälle infolge einer solchen Exposition vor.

Diese Probleme können zu schweren Verletzungen führen, die lebensbedrohlich sein können, eine dauerhafte Beeinträchtigung verursachen und/oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung auszuschließen. Über unsere Marktüberwachung sind Dräger bisher keine gemeldeten Symptome einer akuten toxischen Reaktion oder sonstige diesbezügliche Beschwerden eingegangen.

Obwohl Dräger die Produktion des Carina-Beatmungsgeräts im Jahr 2019 eingestellt hat, plant das Unternehmen, den Schaum von den noch verwendeten Carina-Beatmungsgeräten zu entfernen und zur Geräuschreduzierung durch eine neu gestaltete Gebläseabdeckung ohne zusätzlichen Schaum zu ersetzen.

Weltweit wurde das Carina-Beatmungsgerät von Dräger-Vertriebs- und Servicegesellschaften an Kunden vertrieben. Das Carina-Beatmungsgerät wurde vom 1. November 2006 bis zum 30. November 2019 hergestellt.

In den USA wurde das Beatmungsgerät Carina vom 16. März 2009 bis zum 20. Oktober 2012 vertrieben. Außerhalb der USA wurde das Beatmungsgerät Carina vom 23. Mai 2007 bis zum 3. Februar 2022 vertrieben.

Nur die unten aufgeführten Produkte (alle Seriennummern) sind vom freiwilligen Rückruf betroffen:

Benötigte AktionKunden von Carina-Beatmungsgeräten können die Geräte bis zur Änderung weiter verwenden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Nach aktueller Planung wird die neu gestaltete Gebläseabdeckung Anfang des vierten Quartals 2023 verfügbar sein. Sobald sie verfügbar ist, wird der örtliche Dräger-Servicemitarbeiter mit Carina-Kunden Kontakt aufnehmen, um einen Termin für die kostenlose Durchführung des Updates zu vereinbaren . Dräger schätzt, dass alle noch im Einsatz befindlichen Geräte innerhalb von 8 Monaten nach Verfügbarkeit des Updates aktualisiert werden.

Sobald das Carina-Beatmungsgerät aktualisiert wurde, kann es wieder wie gewohnt verwendet werden. Die Gesamtfunktion des Carina-Beatmungsgeräts wird durch die Modifikation nicht verändert.

Betroffene Kunden wurden benachrichtigt und erhielten ein Bestätigungs- und Empfangsformular für die Rücksendung, das sie ausfüllen und an Dräger zurücksenden müssen.

Kunden wurden gebeten, sicherzustellen, dass alle Benutzer und Wartungsmitarbeiter des Carina-Beatmungsgeräts in ihrem Unternehmen über die Rückrufmitteilung informiert wurden, die Informationen bis zum Abschluss der Änderung aufbewahren und angewiesen wurden, die Informationen weiterzuleiten, wenn das Produkt Dritten zur Verfügung gestellt wird Parteien.

Wenn Sie in den USA Fragen zum Betrieb Ihres Carina-Beatmungsgeräts haben, wenden Sie sich bitte zwischen 8:00 und 20:00 Uhr EST unter 1-800-437-2437 an den technischen Support des Dräger-Service (drücken Sie die 2). Eingabeaufforderung, dann 2, dann wieder 2).

Wenn Sie Fragen zu dieser dringenden Rückrufbenachrichtigung für medizinische Geräte haben, wenden Sie sich bitte zwischen 8:00 und 16:30 Uhr EST unter 267-664-1131 an Michael Kelhart oder per E-Mail an [email protected].

Wenn Sie außerhalb der USA Fragen zum Betrieb Ihres Carina-Beatmungsgeräts oder Fragen zu diesem Rückruf haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Dräger-Vertreter.

Dieser freiwillige Rückruf von Medizinprodukten wurde der FDA gemeldet.

Dräger. Technologie für das Leben® Dräger ist ein international führendes Unternehmen in den Bereichen Medizin- und Sicherheitstechnik. Unsere Produkte schützen, unterstützen und retten Leben. Dräger wurde 1889 gegründet und erwirtschaftete im Jahr 2022 einen Umsatz von rund 3 Milliarden Euro. Der Dräger-Konzern ist derzeit in über 190 Ländern präsent und beschäftigt weltweit mehr als 16.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.draeger.com.

08.04.2023

Weitere Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen